Farmácia de
Manipulação
no Próximo Nível
Assessoria técnica especializada em projetos de sala limpa, qualificação de ambientes e adequação regulatória para o setor de Injetáveis.
Manipulação
Asséptica
Ambiente Estéril
Com Precisão
A produção de medicamentos injetáveis exige o mais alto nível de controle ambiental. Salas limpas Grau A/B são obrigatórias para manipulação asséptica, com monitoramento contínuo de partículas, temperatura, umidade e diferenciais de pressão.
A Highlab entrega projetos completos para farmácias de manipulação e indústrias que produzem injetáveis — desde a concepção do layout até a qualificação dos ambientes e validação dos processos assépticos, em conformidade com a RDC 204/2017 e RDC 67/2007.
Falar com Especialista
Os desafios que
resolvemos para você
Conheça os principais gargalos técnicos e regulatórios do setor de Injetáveis e como a Highlab atua em cada um deles.
Classificação de Ambientes
Definição correta dos Graus A, B, C e D conforme EU GMP e RDC 301/2019 é crítica para aprovação sanitária e segurança do produto.
Controle de Temperatura e UR
Manutenção de parâmetros HVAC adequados — temperatura, umidade relativa e número de renovações de ar — exige projeto detalhado e sistemas redundantes.
Validação de Processos Assépticos
MFT (Media Fill Test), bioburden, testes de esterilidade e validação de esterilização terminal seguem protocolos rigorosos e precisam de documentação robusta.
Escolha de Tecnologia de Envase
Isoladores vs. RABS vs. salas limpas convencionais: cada tecnologia tem impacto no custo, na flexibilidade operacional e no nível de assepsia alcançado.
Adequação Regulatória ANVISA
As RDC 67/2007, RDC 204/2017 e RDC 430/2020 têm requisitos técnicos específicos que precisam ser atendidos no projeto, processo e documentação.
Qualificação de Instalações
Os processos DQ, IQ, OQ e PQ precisam ser conduzidos por equipe especializada com rastreabilidade completa para garantir aprovação em inspeções.
Soluções técnicas
para Injetáveis
Assessoria técnica completa, do projeto à qualificação, com foco em conformidade regulatória e excelência operacional.
Projeto de Sala Limpa para Injetáveis
Elaboração completa do projeto de Sala Limpa Grau A/B/C/D: layout, fluxo de pessoas e materiais, especificação de HVAC, materiais construtivos e pontos de utilidades.
Qualificação de Ambientes Controlados
Condução e suporte ao protocolo DQ/IQ/OQ/PQ para salas limpas, isoladores e RABS, incluindo mapeamento de temperatura, UR e partículas.
Validação de Processos Assépticos
Planejamento e execução do Media Fill Test (MFT), validação de esterilização terminal, qualificação de autoclaves e fornos esterilizadores.
Assessoria Regulatória e Documental
Elaboração e revisão de POPs, dossiês técnicos, relatórios de qualificação e documentação de suporte para registros e inspeções ANVISA.
Conformidade com as
principais normas
Trabalhamos em conformidade com as principais normas nacionais e internacionais aplicáveis ao setor de Injetáveis.
Processo de
Assessoria Highlab
Nossa metodologia estruturada garante resultados previsíveis e documentação completa em cada etapa do projeto.
Diagnóstico
Levantamento das condições atuais e identificação de gaps regulatórios
Projeto Básico
Definição de layout, fluxos, classes de ambientes e sistemas de HVAC
Detalhamento
Memorial descritivo, especificações técnicas e documentação de engenharia
Acompanhamento
Supervisão de obra, comissionamento e testes de aceitação
Qualificação
Protocolo DQ/IQ/OQ/PQ e entrega de relatório de qualificação
Pronto para elevar o padrão do seu projeto?
Agende uma conversa com nosso especialista e descubra como a Highlab pode transformar seu ambiente de Injetáveis em conformidade plena com as normas vigentes.