Vacinas, Injetáveis
e Sólidos Orais
em Escala Industrial
Assessoria técnica especializada em projetos de sala limpa, qualificação de ambientes e adequação regulatória para o setor de Indústria Farmacêutica.
Farmacêutica
RDC 301
Excelência na
Fabricação Farmacêutica
A indústria farmacêutica opera sob o rigor das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP), com exigências técnicas que abrangem desde a concepção das instalações até a liberação de cada lote produzido. Cada detalhe do projeto impacta diretamente na qualidade e segurança do medicamento.
A Highlab entrega assessoria técnica especializada para laboratórios farmacêuticos de pequeno, médio e grande porte, com foco em projetos de sala limpa, validação de processos, qualificação de instalações e adequação regulatória junto à ANVISA.
Falar com Especialista
Os desafios que
resolvemos para você
Conheça os principais gargalos técnicos e regulatórios do setor de Indústria Farmacêutica e como a Highlab atua em cada um deles.
Múltiplas Formas Farmacêuticas
Sólidos orais, injetáveis, semissólidos e líquidos têm requisitos distintos de instalações, equipamentos e processos que precisam coexistir na mesma planta.
Contaminação Cruzada
Produtos de alta potência (oncológicos, hormônios) exigem segregação absoluta por dedicação de linha ou validação rigorosa de limpeza para multiuso.
Dossiê Técnico de Produto
O dossiê de registro (CTD/eCTD) com módulo de qualidade requer dados de validação, estabilidade e especificações alinhados às exigências da ANVISA e ICH.
Utilities Farmacêuticas
Água para Injeção (WFI), vapor puro, ar comprimido grau farmacêutico e nitrogênio UHP são utilidades críticas que precisam de qualificação contínua.
Validação de Equipamentos
Todos os equipamentos de produção e controle de qualidade passam por processo rigoroso de DQ/IQ/OQ/PQ e re-qualificação periódica.
Exportação e FDA/EMA
Empresas que visam exportação precisam atender adicionalmente os padrões FDA (21 CFR 211) e EMA, com inspeções mais rigorosas que as nacionais.
Soluções técnicas
para Indústria Farmacêutica
Assessoria técnica completa, do projeto à qualificação, com foco em conformidade regulatória e excelência operacional.
Projeto de Salas Limpas Farmacêuticas
Elaboração de projetos de Salas Limpas para todas as formas farmacêuticas: injetáveis (Grau A/B/C/D), sólidos orais (ISO 8), oncológicos (pressão negativa) e biológicos.
Qualificação de Instalações e Equipamentos
Condução de protocolos DQ, IQ, OQ e PQ para salas limpas, HVAC, equipamentos de produção, utilities (WFI, vapor puro) e sistemas informatizados (CSV).
Validação de Processos
Validação de processos de produção: compressão, granulação, mistura, liofilização, envase asséptico e esterilização terminal, com protocolo, execução e relatório.
Assessoria para Inspeção ANVISA
Preparação técnica para inspeções de BPF: análise de GAP, revisão de documentação, treinamento de equipes e acompanhamento durante o processo de inspeção.
Conformidade com as
principais normas
Trabalhamos em conformidade com as principais normas nacionais e internacionais aplicáveis ao setor de Indústria Farmacêutica.
Processo de
Assessoria Highlab
Nossa metodologia estruturada garante resultados previsíveis e documentação completa em cada etapa do projeto.
Diagnóstico GMP
Análise de conformidade das instalações e processos frente às BPF nacionais e internacionais
Projeto de Instalações
Layout, especificações HVAC, utilities e documentação de engenharia
Qualificação
Protocolo e execução de DQ/IQ/OQ/PQ para áreas e equipamentos
Validação
Validação de processos, limpeza e métodos analíticos
Suporte Contínuo
Acompanhamento de operações, re-qualificações e adequações regulatórias
Pronto para elevar o padrão do seu projeto?
Agende uma conversa com nosso especialista e descubra como a Highlab pode transformar seu ambiente de Indústria Farmacêutica em conformidade plena com as normas vigentes.