Sondas, Implantes
e Equipamentos
para Saúde
Assessoria técnica especializada em projetos de sala limpa, qualificação de ambientes e adequação regulatória para o setor de Dispositivos Médicos.
Gestão da
Qualidade DM
Qualidade e
Segurança Clínica
Dispositivos médicos abrangem uma ampla gama de produtos: from sondas, catéteres e curativos até implantes ortopédicos, marca-passos e equipamentos diagnósticos. Cada categoria tem requisitos regulatórios específicos e exige instalações adequadas à sua classe de risco.
A Highlab apoia fabricantes de dispositivos médicos no projeto de suas instalações produtivas, implementação do sistema de qualidade ISO 13485, qualificação de processos de esterilização e adequação à RDC 665/2022 e requisitos da ANVISA.
Falar com Especialista
Os desafios que
resolvemos para você
Conheça os principais gargalos técnicos e regulatórios do setor de Dispositivos Médicos e como a Highlab atua em cada um deles.
Classificação de Risco
Dispositivos Médicos são classificados em classes I, II, III e IV por risco crescente. A classe determina os requisitos de registro, ensaios e controles de fabricação.
Processo de Esterilização
ETO (óxido de etileno), raios gama, feixe de elétrons e vapor são os principais métodos, cada um com requisitos de instalação, validação e controle ambiental específicos.
Biocompatibilidade e Ensaios
Testes segundo ISO 10993 são necessários para garantir que materiais em contato com tecidos corporais não causem reações adversas.
RDC 665/2022 e INMETRO
O novo marco regulatório para DM no Brasil exige Certificado de Conformidade, BPF e dossiê técnico completo para registro ou cadastro na ANVISA.
Validação de Processos Especiais
Esterilização, selagem de embalagens, limpeza e descontaminação são processos especiais que exigem validação completa e re-validação periódica.
Marcação CE e FDA 510(k)
Empresas que exportam DM para Europa ou EUA precisam atender requisitos adicionais da diretiva MDR 2017/745 ou submissão FDA 510(k).
Soluções técnicas
para Dispositivos Médicos
Assessoria técnica completa, do projeto à qualificação, com foco em conformidade regulatória e excelência operacional.
Projeto de Sala Limpa para Dispositivos Médicos
Elaboração de projetos ISO 7 e ISO 8 para fabricação de DM estéreis: implantes, cateteres, luvas cirúrgicas e curativos, incluindo especificação de HVAC e fluxos.
Qualificação de Processos de Esterilização
Validação e qualificação de ciclos de esterilização: autoclave, forno de despirogenação, ETO, radiação gama e feixe de elétrons, com documentação IQ/OQ/PQ.
Sistema de Qualidade ISO 13485
Implantação ou adequação do SGQ ao ISO 13485:2016, incluindo controle de documentos, rastreabilidade, análise de reclamações e vigilância pós-mercado.
Assessoria Regulatória RDC 665
Suporte ao processo de registro e renovação junto à ANVISA, elaboração do dossiê técnico, plano FMEA e documentação de BPF para DM.
Conformidade com as
principais normas
Trabalhamos em conformidade com as principais normas nacionais e internacionais aplicáveis ao setor de Dispositivos Médicos.
Processo de
Assessoria Highlab
Nossa metodologia estruturada garante resultados previsíveis e documentação completa em cada etapa do projeto.
Diagnóstico Regulatório
Classificação do dispositivo e levantamento de todos os requisitos aplicáveis
Projeto de Instalações
Layout ISO 7/8, fluxos, HVAC e especificações para DM estéreis
Qualificação
DQ/IQ/OQ/PQ de salas, equipamentos e processos de esterilização
SGQ ISO 13485
Implementação do sistema de qualidade e documentação
Registro ANVISA
Suporte completo ao dossiê técnico e processo de registro
Pronto para elevar o padrão do seu projeto?
Agende uma conversa com nosso especialista e descubra como a Highlab pode transformar seu ambiente de Dispositivos Médicos em conformidade plena com as normas vigentes.