Replicação e
Escalonamento
Viral e Celular
Assessoria técnica especializada em projetos de sala limpa, qualificação de ambientes e adequação regulatória para o setor de Biológicos.
Nível 2/3
Containment
Biossegurança
Com Excelência
A produção de biológicos — vacinas, anticorpos monoclonais, terapias celulares e virais — exige ambientes altamente especializados com contenção biológica adequada ao nível de risco dos agentes envolvidos (NB-1 a NB-4).
A Highlab projeta laboratórios e plantas de biofabricação com foco na integração entre contenção, assepsia e boas práticas de manufatura, garantindo conformidade com CTNBio, ANVISA e normas internacionais como o OMS e ICH Q5A.
Falar com Especialista
Os desafios que
resolvemos para você
Conheça os principais gargalos técnicos e regulatórios do setor de Biológicos e como a Highlab atua em cada um deles.
Contenção Biológica
Definição correta do nível de biossegurança (NB-1 a NB-4) e dos requisitos de contenção: fluxo de ar negativo, ECB tipo II/III, descarte seguro de resíduos biológicos.
Escalonamento de Bioprocessos
A transição de escala laboratorial para produção piloto e industrial exige modelagem do processo, controle de biorreatores e otimização de parâmetros críticos.
Segregação de Áreas
Separação física e de fluxo entre bancos de células, produção, purificação e controle de qualidade é essencial para evitar contaminações cruzadas.
Regulatório CTNBio/ANVISA
Autorização de biossegurança (CQB), regulamento técnico de boas práticas e registros de produtos biológicos envolvem múltiplos órgãos e processos complexos.
Cadeia de Frio (Cold Chain)
Manutenção da temperatura de armazenamento e distribuição desde a produção até o ponto de uso, com validação completa do sistema.
Inativação e Purificação
Processos de inativação viral, cromatografia de afinidade e filtração tangencial exigem equipamentos especializados e validação rigorosa.
Soluções técnicas
para Biológicos
Assessoria técnica completa, do projeto à qualificação, com foco em conformidade regulatória e excelência operacional.
Projeto de Laboratório de Biossegurança
Concepção e detalhamento de laboratórios NB-2 e NB-3: layout, sistemas HVAC com pressão negativa, ECB classe II/III, tratamento de efluentes biológicos e vestimenta de segurança.
Planta de Biofabricação
Projeto de unidades para produção de vacinas e anticorpos monoclonais: salas de upstream, biorreatores, downstream (purificação), envase asséptico e liberação de lotes.
Terapias Celulares e Gênicas
Apoio ao projeto de unidades de terapia celular (CAR-T, células-tronco) com requisitos de sala limpa ISO 5/7 e cadeia de custódia das amostras.
Documentação e Registros ANVISA/CTNBio
Suporte à obtenção de CQB, elaboração de RTF para biológicos e documentação técnica para registro de produtos junto à ANVISA.
Conformidade com as
principais normas
Trabalhamos em conformidade com as principais normas nacionais e internacionais aplicáveis ao setor de Biológicos.
Processo de
Assessoria Highlab
Nossa metodologia estruturada garante resultados previsíveis e documentação completa em cada etapa do projeto.
Análise de Risco
Avaliação do nível de risco biológico e definição do nível de biossegurança requerido
Projeto Conceitual
Layout de contenção, fluxos de ar, definição de zonas e sistemas de descarte
Projeto Executivo
Detalhamento de HVAC, ECBs, monitoreamento e controle de acesso
Implantação
Acompanhamento de obra e comissionamento dos sistemas de biossegurança
Qualificação
Testes de contenção, verificação de fluxo de ar e documentação final
Pronto para elevar o padrão do seu projeto?
Agende uma conversa com nosso especialista e descubra como a Highlab pode transformar seu ambiente de Biológicos em conformidade plena com as normas vigentes.